个护健康-医疗器械出口合规介绍-（本百科来源于亚马逊指南）
欧洲站点：销售医疗器械商品需遵循医疗器械指令 93/42/EEC（MDD），体外诊断医疗器械和植入装置受其他指令限制。MDD 及相关指令将被新法规取代。化妆品相关商品需在 CPNP 完成注册后销售。
日本站点：符合厚生省（HIMV）认证要求，由日本当地企业作为代理商负责商品注册、清关、报关，医院用专业器械需认证工厂，标签和运营可参考美国。
美国站点：确定商品是否为医疗设备，可检索或发邮件咨询。判别医疗器械等级，部分可免除售前通知申请，Ⅱ 类需申请，几乎所有需提供 GMP 证明。注册、清关、批准方面：机构需在 FDA 注册；部分及 Ⅱ 类需经 FDA 批准；不能是未解决强制措施对象。贴标：英语贴标，包含信息及 Rx 声明。营销推广：不得虚假或误导，恰当使用声明，不得用 FDA 徽标，禁止发布误称或带徽标商品。
